El 25 de marzo el Ministerio de Salud y Protección Social ha emitido el decreto 476 de 2020, mediante el cual dicta medidas encaminadas a garantizar la prevención, diagnostico y tratamiento del COVID-19, dentro del marco del estado de emergencia económica, social y ecológica decretado por el gobierno del presidente Ivan Duque mediante Dec. 417 de marzo 17, 2020.
Dichas medidas buscan flexibilizar los tramites asociados a autorizaciones, permisos, licencias y registros sanitarios requeridos para los productos que puedan ser necesarios para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19.
Así mismo, en dicho decreto se faculta al INVIMA para que tome con autonomía algunas decisiones durante el periodo que dure la emergencia sanitaria decretada por el Ministerio de Salud y protección social mediante Res 385 de 2020.
Medidas tomadas por el Ministerio
Flexibilizar los requisitos:
1. Para la evaluación de solicitud de registro sanitario, permisos de comercialización y NSO de productos que sean requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19. Dentro de lo cual se incluye medicamentos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene domestica y absorbentes de higiene personal.
2. Que deben cumplir los establecimientos fabricante de los mismos productos.
3. Para la comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega no informada, almacenamiento y transporte de los mismos productos.
4. Para la habilitación de servicios farmacéuticos de los establecimientos que se requieran para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19.
5. Para recibir donaciones de los mismos productos.
6. Que deben cumplir los importadores para la obtención del CCAA.
Facultades temporales otorgadas el INVIMA
1. Incorporar como vitales no disponibles los medicamentos, que puedan ser requeridos para prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 o que puedan estar en riesgo de desabastecimiento.
2. Incorporar como vital no disponible los reactivos de diagnóstico in vitro metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para diagnostico de COVID-19 y otros reactivos avalados por la OMS u otras autoridades sanitarias, dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que puedan ser requeridos para prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 o que puedan estar en riesgo de desabastecimiento, sin que medie un concepto previo de la correspondiente sala especializada.
3. Dar prioridad a los tramites de solicitudes de registros sanitarios y permisos de comercialización nuevos o renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas y dispositivos médicos que puedan ser requeridos para prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales.
4. Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan BPM expedidas por agencias PIC-S y que sean requeridas para la obtención del registro sanitario, modificación o tramites asociados las cuales deben ser aportadas con traducción simple al español.
De manera transitoria se ha decretado la excepción de los requisitos de apostille o consularización de CVL y traducción oficial, requeridos para los tramites de registro sanitario, permiso de comercialización, NSO, donaciones, autorizaciones incluidos vitales no disponibles de los productos antes mencionados.
Serán aceptados adjuntando una traducción simple.
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