Mediante resolución 0522 de 28-Marzo-2020, el Ministerio de protección social ha establecido de manera temporal, las siguientes medidas de flexibilización que serán tomadas con el fin de otorgar la autorización para importar y fabricar dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y medicamentos en el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19.
Las solicitudes de autorización para importación deben ser presentadas en www.vuce.gov.co y deben contener la siguiente información:
Nombre del fabricante y país de procedencia del producto.
Listado de productos a importar señalando la fecha de manufactura.
Certificado de venta libre o en su defecto al vinculo de la página web de la entidad sanitaria en el país de origen del producto, en donde pueda verificarse que este cuenta con autorización para su comercialización en dicho país.
Requisitos adicionales según tipo de producto
Reactivos de diagnóstico in vitro: Suministrar el inserto o instrucciones de uso en español, con la mínima información necesaria para su adecuado uso. En el inserto de pruebas rápidas, se deberá evidenciar que la prueba tiene una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.
Equipo biomédico nuevo: se deberá aportar un documento donde el fabricante declare que el equipo no es usado y que tiene menos de cinco años de haber sido fabricado.
Equipo biomédico usado: se deberá aportar un documento donde el fabricante declare que el equipo tiene menos de cinco años de fabricado y que se encuentra en estado óptimo de operación y funcionamiento.
Equipo biomédico repotenciado: se deberá aportar un documento donde el fabricante declare que: El equipo tiene menos de cinco años de fabricado, se encuentra en estado óptimo de operación y funcionamiento y el repotenciamiento no ha modificado el diseño inicial y que el equipo cuenta con las mismas características de un equipo nuevo.
Las solicitudes de autorización de fabricación deberán contener la siguiente información:
Nombre del fabricante y datos de contacto.
Listado de productos a fabricar.
Listado de normas técnicas especificas que son aplicadas al proceso o producto.
Realizar y presentar una autoevaluación conforme el anexo técnico.
En todos los casos el importador y fabricante nacional deberán garantizar la trazabilidad de los productos y hacer los respectivos reportes dentro del programa de vigilancia post-comercialización.
Ninguno de los productos objeto de importación o fabricación podrá encontrarse en experimentación, investigación o ser prototipos.
En el caso de equipos biomédicos, el importador o fabricante nacional debe garantizar su capacidad para suministrar servicio técnico, repuestos y accesorios, así como herramientas y otros insumos necesarios para el mantenimiento y calibración de los equipos, durante al menos cinco (5) años.
De manera temporal y mientras se mantenga la alerta sanitaria por el coronavirus, los importadores y fabricantes nacionales, estarán exentos de contar con el CCAA o el certificado de condiciones sanitarias, respectivamente y solo para los productos que sean requeridos para el diagnóstico, prevención y tratamiento de COVID-19.
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