La comisión revisora de la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnostico invitro, mediante acta 17, ha analizado la situación actual de abastecimiento en Colombia de los tapabocas y mascarillas convencionales, los cuales mediante decreto 462 de 2020 y en resolución No. 0457 de 2 de abril de 2020, habían sido declarados como vitales no disponibles.
Con la información provista por el Ministerio de comercio, industria y turismo, se determina que a 11 de junio se tenia cubierto el 70% de los elementos requeridos para atención de la emergencia por COVID, el 30% restante quedaría cubierto con un proceso de adjudicación que a la fecha se venia desarrollando.
Con la información provista por el INVIMA se establece que:
A inicios del mes de septiembre de 2020 se encontraban aprobados 106 registros sanitarios para este tipo de insumos.
Al inicio de la pandemia habían 8 fabricas de tapabocas en el país, mientras que al día de hoy 55 empresas cuentan con certificación de condiciones sanitarias para la manufactura de estos productos.
A finales del mes de agosto de 2020, un total de 1944 empresas colombianas se encuentran inscritos como fabricantes de tapabocas como vitales no disponibles.
Bajo la información antes expuesta, la comisión revisora a conceptuado que a partir del 11 de septiembre de 2020, fecha en la que se publica el acta 17, finaliza la declaratoria temporal como dispositivo medico vital no disponible para las mascarillas o tapabocas convencionales con indicación de uso: para la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico.
Por lo tanto a partir de la fecha para la importación, fabricación y comercialización de estos insumos, deberán contar con registro sanitario.
Las personas o empresas inscritas como fabricantes de dispositivos médicos vitales no disponibles, así como las que tengan en tramite licencias de importación ante la VUCE, contaran con 30 días calendario para culminar los procesos de aprobación de la importación o fabricación.
Finalizado el periodo de transición, el cual ira hasta el 11 de octubre de 2020, no podrán importar o fabricar sin contar con el respectivo registro sanitario.
Las mascarillas o tapabocas fabricados o importados bajo el amparo del decreto 462 de 2020 y la resolución No. 0457 de 2 de abril de 2020, podrán agorar sus existencias hasta el final de la vida útil de los mismos.
El INVIMA deberá establecer e informar a los usuarios el procedimiento mediante el cual los fabricantes e importadores le notificaran las cantidades objeto de agotamiento de existencias.
Los respiradores que cumplan con estándares de seguridad y eficacia superior al 95% y cuya indicación de uso sea: la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico, continuarán con su condición temporal de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles
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