El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó el 01 de septiembre del 2022 que emitió la Circular No. 5000-0001-22, mediante la cual se aclaran y actualizan lineamientos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005.
Para la obtención de un registro sanitario para un dispositivo médico nuevo, o una renovación del registro o una modificación, se deben cumplir con unos requisitos de carácter tanto técnicos como legales; la intención del Invima con esta circular es unificar los criterios y aportar mayor claridad a los lineamientos.
Algunos de los lineamientos sobre los cuales esta circular hace claridad son:
Procedimiento para la autorización de las partes, componentes, accesorios o repuestos de equipos biomédicos
Apostille y legalización de los certificados de venta libre (CVL)
Algunos aspectos relacionados con la inclusión de referencias
Documentos técnicos exigidos
Existe el riesgo de que se presente un evento adverso cuando se usen partes, componentes, accesorios o repuestos que no hayan sido diseñados y aprobados por el fabricante del equipo biomédico. Por tal motivo deben estar amparados por un Registro Sanitario o Permiso de Comercialización.
Se presentan 3 situaciones en las cuales las partes, componentes, accesorios o repuestos, quedan incluidos en el Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización de un equipo biomédico:
Situación | Observación |
Cuando no se diligencia explicitamente en la solicitud la inclusión de partes o repuestos | En este caso en el acto administrativo que se expida llevará la observación: "ESTE REGISTRO SANITARIO y/o PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO" |
Cuando se diligencia en la solicitud las partes o subsistemas del equipo | |
Cuando se anexa un listado en el que se relacionan los accesorios, consumibles y repuestos exclusivos del equipo | Estos figurarán detalladamente dentro de la resolución de aprobación del Registro, sin importar si son fabricados por un tercero para el fabricante del equipo biomédico. |
No es necesario que en el Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización de un equipo biomédico, se encuentren descritas explícitamente todas las partes, accesorios o repuestos
El titular del registro deberá reportar en la solicitud los fabricantes legales o responsables del equipo que figuren en las etiquetas.