En este artículo, desglosaremos los pasos clave que todo fabricante o importador debe seguir para cumplir con los requisitos legales y sanitarios.
Autorización de Comercialización. El primer paso es obtener la Autorización de Comercialización, el documento público expedido por el INVIMA que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar/ensamblar, procesar, expender y/o almacenar/vender un dispositivo médico. Este proceso verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005.
Auditorías y Certificaciones. La normativa vigente exige que los fabricantes e importadores de dispositivos médicos cumplan con ciertos requisitos de calidad y seguridad. Esto implica la realización de auditorías y la obtención de certificaciones correspondientes.
Clasificación de Productos. Los dispositivos médicos se clasifican según la certificación requerida, la cual se puede consultar en la página web del INVIMA. Esta clasificación determina los requisitos específicos que deben cumplirse.
Normativa Aplicable. Existen diversas resoluciones y decretos que regulan el registro de dispositivos médicos en Colombia, como la Resolución 4816 de 2008, la Resolución 4002 de 2007 y el Decreto 4725 de 2005, entre otros.
Dispositivos Médicos Sobre Medida. Para los dispositivos médicos diseñados y fabricados específicamente para un paciente, existen requisitos adicionales establecidos en resoluciones como la 0214 de 2022, la 5491 de 2017 y la 2968 de 2015.
Listados Asociados y Establecimientos Certificados. El INVIMA publica en su sitio web los listados de los establecimientos nacionales registrados y el estado de sus certificaciones, lo cual es útil para identificar proveedores y fabricantes autorizados.
Para los fabricantes o importadores de dispositivos médicos, asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y sanitarios establecidos por el INVIMA en Colombia es una tarea crucial, pero a menudo abrumadora. Afortunadamente, Vexpro Consultores ofrece una solución integral que simplifica este proceso y garantiza una tramitación exitosa.
Vexpro Consultores cuenta con un equipo de expertos altamente calificados en el sector de dispositivos médicos, con un profundo conocimiento de la normativa vigente y una amplia experiencia en la gestión de registros sanitarios ante el INVIMA. Esto les permite guiar a nuestros clientes a través de cada paso del proceso, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos técnico-legales y sanitarios.
Nuestro servicio de registro sanitario de dispositivos médicos en Colombia incluye:
Asesoría Integral: Nuestros consultores brindan un acompañamiento personalizado, analizando en detalle sus productos y las regulaciones aplicables para determinar la mejor estrategia de registro.
Preparación de Documentación: Nos encargamos de la elaboración de todos los documentos y estudios técnicos requeridos por el INVIMA, asegurando que cumplan con los estándares y formatos establecidos.
Trámite ante el INVIMA: Gestionamos de manera eficiente y oportuna la presentación de la solicitud de registro sanitario ante el Instituto, siguiendo de cerca el proceso hasta la obtención de la Autorización de Comercialización.
Renovación y Modificaciones: Ofrecemos un servicio de seguimiento continuo, asegurando que su registro sanitario permanezca vigente y gestionando cualquier actualización o modificación que pueda requerirse.
Al confiar en Vexpro Consultores, usted se beneficia de nuestra experiencia, conocimiento especializado y rigurosidad en el cumplimiento normativo. Esto le permite ahorrar tiempo, reducir riesgos y concentrarse en el desarrollo y comercialización de sus productos, sabiendo que el proceso de registro sanitario está en manos expertas.
Nuestro compromiso es brindarte una solución integral que simplifique y acelere el registro de sus dispositivos médicos en Colombia, garantizando el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y seguridad exigidos por el INVIMA.
Fuentes:
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