Estrategia de clasificación
Analizamos uso previsto, tecnología, riesgo, fabricante y evidencia disponible para definir la ruta de cumplimiento antes de preparar el dossier.
Sector core · Dispositivos médicos
Gestión regulatoria INVIMA para dispositivos médicos en Colombia.
Acompañamos a fabricantes, importadores y titulares en la estrategia, dossier, registro sanitario, modificaciones y vigilancia del ciclo de vida de dispositivos médicos ante el INVIMA.
BPO regulatorio. Titular legal INVIMA. Ciclo de vida completo. Colombia · Andina.
Alcance integral
Un frente regulatorio para cada etapa del ciclo de vida.
La gestión no se limita a obtener una autorización. El valor está en sostener la continuidad comercial del portafolio con criterio técnico y seguimiento permanente.
Dossier técnico-regulatorio
Coordinamos información en español o inglés con fabricantes y equipos internos para estructurar expedientes consistentes ante el INVIMA.
Titularidad y representación
Apoyamos modelos de titularidad para compañías extranjeras o portafolios locales que requieren una administración regulatoria estable en Colombia.
Respuesta a requerimientos
Preparamos defensa técnica, aclaraciones y soportes cuando el INVIMA solicita información adicional durante la evaluación.
Cambios y renovaciones
Monitoreamos vigencias, modificaciones legales y técnicas, renovaciones y eventos que puedan afectar la continuidad del producto en el mercado.
Calidad y proveedores
Integramos auditoría, diagnóstico normativo y revisión de proveedores cuando el caso exige fortalecer el sistema de calidad que soporta el registro.
Ruta de trabajo
Del producto al registro sanitario con criterio experto.
Cada dispositivo exige una lectura propia. Nuestro proceso ordena el caso antes de avanzar ante el INVIMA.
Lectura01
Caracterización del dispositivo
Revisamos uso previsto, tecnología, accesorios, fabricante, evidencias, certificados y estado de comercialización.
Ruta02
Definición regulatoria
Establecemos clasificación, requisitos, brechas documentales, dependencias de calidad y estrategia de radicación.
Dossier03
Construcción y defensa
Estructuramos el expediente técnico-regulatorio, coordinamos soportes y respondemos requerimientos del INVIMA.
Ciclo04
Continuidad del portafolio
Administramos cambios, renovaciones, actualizaciones y alertas para evitar interrupciones de comercialización.
Portafolio atendido
Experiencia en dispositivos de distinta complejidad técnica.
Trabajamos con portafolios que combinan consumibles, equipos, implantes, accesorios y tecnologías de alta exigencia documental.
Dispositivos y consumibles
- Instrumental
- Consumibles estériles
- Kits y accesorios
- Elementos de soporte clínico
Equipos y tecnología
- Equipos electromédicos
- Sistemas de monitoreo
- Software asociado
- Accesorios técnicos
Implantes y alto riesgo
- Implantes ortopédicos
- Dispositivos invasivos
- Materiales especializados
- Evidencia técnica crítica
Siguiente paso
Revise su dispositivo antes de iniciar la ruta INVIMA.
Agendemos un diagnóstico inicial. Identificamos clase de riesgo, brechas documentales y la mejor ruta para su portafolio de dispositivos médicos.