Preguntas frecuentes para tomar decisiones regulatorias con claridad.

Nuestra gestión regulatoria integral se concentra en dispositivos médicos, cosméticos, productos de aseo doméstico e higiene personal y absorbentes. En estos sectores acompañamos estrategia, dossier, titularidad, radicación, requerimientos, modificaciones y renovaciones.

Para medicamentos y alimentos ofrecemos capacitación especializada en normativa sanitaria, buenas prácticas y criterios de cumplimiento. No operamos como administradores regulatorios integrales para esos sectores.

Sí. En los casos aplicables podemos actuar como titular o holder local de registros sanitarios y NSO, especialmente para compañías internacionales que necesitan una figura constituida en Colombia o dentro del marco de la Comunidad Andina.

Sí. El software como dispositivo médico se clasifica y registra ante el INVIMA siguiendo los criterios del Decreto 4725. Evaluamos la función declarada, el nivel de riesgo y la evidencia clínica disponible para definir la estrategia de clasificación y construcción del dossier.

Sí, es uno de los escenarios más frecuentes. Revisamos el estado de cada autorización, identificamos vencimientos próximos, modificaciones pendientes y riesgos de continuidad, y asumimos la administración desde donde esté el portafolio.

Revisamos tipo de producto, fabricante, país de origen, composición o especificaciones técnicas, uso previsto, etiquetas, certificados disponibles, antecedentes del portafolio y objetivo comercial. Con eso definimos una ruta de cumplimiento ante el INVIMA.

Depende del sector, la clasificación del producto, la calidad documental y los tiempos de evaluación de la autoridad. Por eso entregamos una estimación por caso, incluyendo riesgos, dependencias y posibles requerimientos.

Nuestro equipo prepara la respuesta técnica, coordina la información con fabricantes o responsables internos y, cuando conviene, gestiona espacios de aclaración con evaluadores. La prioridad es defender la solicitud con evidencia sólida.

Depende del sector y la ruta regulatoria. En dispositivos médicos típicamente requerimos ficha técnica, certificados de calidad, declaración de conformidad, evidencia clínica y documentación del fabricante. En cosméticos, fórmula cualitativa-cuantitativa, certificados BPCos y etiquetas. Hacemos la revisión documental como parte del diagnóstico inicial.

El registro no es un hito final: es el inicio de un ciclo de vida que requiere gestión permanente. Administramos modificaciones, renovaciones, alertas de calidad, obligaciones de tecnovigilancia o vigilancia posmercado y cualquier evento que pueda afectar la continuidad comercial.

Vexpro opera como una división regulatoria integrada. No respondemos solo a solicitudes aisladas: monitoreamos vigencias, cambios normativos, modificaciones, renovaciones y riesgos de continuidad para que el portafolio se mantenga comercializable.

Significa anticipar eventos que pueden detener la venta: vencimientos, cambios de fabricante, ajustes de fórmula, actualizaciones de etiquetado, requerimientos de autoridad o brechas de calidad. La gestión regulatoria se administra como una función permanente del negocio.

Sí. Podemos integrarnos con equipos internos como soporte experto, segunda línea técnica o administradores del frente regulatorio. El modelo se ajusta al nivel de madurez y capacidad instalada de cada compañía.

Trabajamos bajo un modelo de administración mensual por portafolio. La estructura incluye un equipo asignado, acceso directo al especialista regulatorio responsable y reportes periódicos de estado. El alcance se define según el número de productos, sectores y nivel de actividad regulatoria.

Monitoreamos activamente las publicaciones del INVIMA, la Secretaría de Salud y los organismos de la Comunidad Andina. Cuando hay una actualización normativa relevante, evaluamos el impacto sobre el portafolio de cada cliente y priorizamos las acciones de adecuación necesarias.

El registro sanitario es la autorización que expide el INVIMA para la comercialización de dispositivos médicos en Colombia. La NSO (Notificación Sanitaria Obligatoria) es el mecanismo para cosméticos bajo normativa CAN: la empresa asume la responsabilidad técnica mediante declaración, sin que el INVIMA realice evaluación previa caso a caso.

Colombia clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases: Clase I (bajo riesgo), Clase IIA (riesgo moderado), Clase IIB (riesgo alto) y Clase III (riesgo máximo). La clasificación determina los requisitos documentales, los tiempos de evaluación y el nivel de evidencia que exige el INVIMA.

La tecnovigilancia es el sistema de vigilancia posmercado para dispositivos médicos. Fabricantes e importadores están obligados por el Decreto 4725 y la Resolución 4816 a reportar incidentes adversos, alertas internacionales y decisiones de retiro ante el INVIMA. El incumplimiento puede derivar en sanciones y cancelación del registro.

El titular es la persona jurídica o natural que asume la responsabilidad legal y técnica del registro sanitario ante el INVIMA. Para compañías extranjeras sin filial en Colombia, Vexpro puede actuar como titular local, asumiendo responsabilidad sobre el cumplimiento del producto en el mercado colombiano.