¿Por qué el INVIMA está prohibiendo agrupar sus Reactivos Categoría III? Descubra cómo evitar el bloqueo aduanero
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos está rechazando registros agrupados. Conoce la nueva normativa y cómo asegurar la importación de tus RDIV.
Si tu empresa importa o comercializa Reactivos de Diagnóstico In Vitro (RDIV) de alto riesgo en Colombia, es muy probable que tus registros sanitarios actuales estén en la cuerda floja.
Históricamente, muchas compañías lograron optimizar sus presupuestos agrupando múltiples referencias o "kits" de Categoría III bajo un mismo expediente ante el INVIMA. Sin embargo, la Sala Especializada ha dado un giro definitivo a esta práctica, y el desconocimiento de la nueva norma ya está costando millones en retenciones portuarias.
El fin de las agrupaciones masivas
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro ha sido tajante: la agrupación amparada bajo un mismo registro sanitario aplica única y exclusivamente para los riesgos I y II.
Dado que los reactivos de Categoría III están destinados al diagnóstico de enfermedades transmisibles graves y al tamizaje en bancos de sangre, el INVIMA exige ahora una trazabilidad clínica y analítica individual. Si tienes un registro agrupado que está próximo a vencer, prepárate: la renovación será rechazada. Debes desglosar tu portafolio y tramitar registros individuales antes de que se venza tu amparo actual.
¿Hay alguna vía rápida para el registro?
Afortunadamente, sí. Mientras el INVIMA cierra la puerta a las agrupaciones, mantiene abierta una "vía rápida" de homologación. Si tu reactivo se fabrica y comercializa libremente en Estados Unidos, la Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón o Australia, puedes eximirte de la evaluación previa de la Sala Especializada aportando el Certificado de Venta Libre (CVL) de dicho país.
Esta es la estrategia de time-to-market más agresiva y eficiente que puedes utilizar hoy en día.
¿Qué pasa con los insumos para investigación (RUO)?
No asumas que por ser de "solo uso en investigación" (RUO) están exentos de controles. Para importar este tipo de analitos, ahora es imperativo tramitar el Certificado de No Obligatoriedad a través de la VUCE, o tus mercancías serán decomisadas bajo sospecha de evasión de registro.
Fuentes y Descargo de Responsabilidad Legal: Este documento ha sido redactado por Vexpro Consultores con fines informativos. Basado en las Actas 7 de 2024, 4 de 2025, 21 de 2021 y 7 de 2023 de la SEDMRI (INVIMA). No reemplaza el concepto oficial de la autoridad sanitaria.
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Guía Temática 1: Regulación Especializada de Reactivos In Vitro