Alertas sanitarias del INVIMA: que debe revisar su empresa cuando un dispositivo entra en seguimiento

El 29 de mayo de 2026, el portal de alertas sanitarias del INVIMA publico nuevas alertas e informes de seguridad relacionados con dispositivos medicos y otras tecnologias. Entre los productos listados aparecen software medico, desfibriladores, sistemas de rayos X cardiovasculares, sistemas de arco en C para cirugia, laser CO2, tubos de traqueostomia, vainas de reseccion y accesorios para terapia de oxigeno.

Para una empresa que importa, distribuye o comercializa dispositivos medicos en Colombia, una alerta sanitaria no es solo una noticia tecnica. Es una senal operativa que debe conectarse con el dossier, el registro sanitario, la trazabilidad de unidades comercializadas, la gestion de quejas y el programa de tecnovigilancia.

Que significa que una alerta este en seguimiento

En el portal del INVIMA, varias publicaciones aparecen con estado "seguimiento". Ese estado indica que la autoridad mantiene abierta la vigilancia sobre el caso y que los actores del mercado deben revisar si el producto, modelo, referencia, lote, software, accesorio o version tecnica bajo su responsabilidad puede estar relacionado con la alerta o informe de seguridad.

La primera revision no deberia limitarse al nombre comercial. En dispositivos medicos, una misma familia puede incluir accesorios, componentes, versiones de software, configuraciones o referencias que no siempre coinciden de forma evidente con la denominacion usada en una alerta. Por eso, el analisis debe partir de la informacion completa del registro sanitario y del expediente tecnico-regulatorio.

Empresas que deberian activar una revision interna

Estas publicaciones son relevantes para:

• Titulares de registros sanitarios de dispositivos medicos en Colombia.
• Importadores que comercializan dispositivos, accesorios o equipos biomedicos.
• Distribuidores con trazabilidad de lotes, seriales o versiones instaladas.
• Instituciones que operan equipos o tecnologias bajo contrato de mantenimiento.
• Fabricantes internacionales con representante o importador local.

La pregunta central no es solamente si el producto aparece literalmente en la alerta. La pregunta regulatoria es si existe algun vinculo razonable entre la tecnologia publicada por el INVIMA y el portafolio autorizado, importado, instalado o mantenido por la empresa en Colombia.

Como deberia documentarse la evaluacion

Una respuesta robusta ante una alerta sanitaria requiere evidencia. En la practica, el sistema de calidad deberia permitir reconstruir:

• La consulta realizada en el portal de alertas del INVIMA y la fecha de revision.
• La comparacion entre la alerta y los productos registrados o comercializados por la empresa.
• La verificacion de modelos, referencias, lotes, seriales, accesorios y versiones de software.
• La consulta al fabricante o al proveedor internacional cuando aplique.
• La decision tecnica: producto afectado, producto no afectado o caso pendiente de confirmacion.
• Las acciones definidas: comunicacion a clientes, inmovilizacion, retiro, actualizacion de software, mantenimiento, reporte o seguimiento.

Esa documentacion es especialmente importante cuando la conclusion es "no aplica". En una inspeccion, renovacion o auditoria interna, no basta con afirmar que la alerta fue revisada; la empresa deberia poder demostrar como llego a esa conclusion.

Relacion con tecnovigilancia y ciclo de vida del registro

La Resolucion 4816 de 2008 estructura el Programa Nacional de Tecnovigilancia y establece obligaciones de reporte y gestion de eventos o incidentes adversos asociados a dispositivos medicos. A su vez, el regimen de registros sanitarios para dispositivos medicos exige que el producto mantenga condiciones de seguridad, calidad y desempeno durante su ciclo de vida en el mercado.

Por eso, una alerta publicada por el INVIMA debe integrarse al sistema de vigilancia posmercado. No deberia quedar como una revision aislada del area regulatoria ni como una comunicacion informal del fabricante. Debe conectarse con quejas, reclamos, mantenimiento, trazabilidad, direccion tecnica y control documental.

Riesgos de una respuesta incompleta

Cuando una empresa no tiene un proceso definido para revisar alertas sanitarias, los riesgos suelen aparecer en cadena:

• La alerta se identifica tarde o no se identifica.
• El equipo comercial desconoce si hay unidades instaladas o entregadas.
• El area tecnica no tiene trazabilidad suficiente por serial, lote o version.
• El fabricante internacional no recibe una solicitud formal de confirmacion.
• La empresa no conserva evidencia de la evaluacion.
• La direccion tecnica no cuenta con soporte para decidir si corresponde reportar, retirar, corregir o comunicar.

Estos vacios no siempre generan una sancion inmediata, pero si debilitan la posicion de la empresa frente a una visita de inspeccion, una renovacion, una revision de oficio o una investigacion asociada a eventos adversos.

Que revisar esta semana

Ante las alertas e informes de seguridad publicados el 29 de mayo de 2026, una empresa con portafolio de dispositivos medicos deberia revisar al menos cuatro frentes:

1. Mapa de portafolio: confirmar si algun registro sanitario, permiso, accesorio, equipo instalado o version de software se relaciona con los productos publicados.
2. Trazabilidad: verificar si existen unidades importadas, distribuidas, instaladas, mantenidas o en inventario.
3. Comunicacion tecnica: solicitar al fabricante o proveedor internacional una posicion documentada cuando exista duda razonable.
4. Evidencia de cierre: archivar la evaluacion, decision y acciones en el sistema de calidad o expediente correspondiente.

Si la evaluacion confirma que la empresa esta afectada, el siguiente paso no deberia improvisarse. La respuesta debe alinearse con el programa de tecnovigilancia, las obligaciones del titular o importador y las instrucciones especificas del INVIMA para cada caso.

Una alerta sanitaria tambien evalua la madurez del sistema

Las alertas sanitarias no solo prueban la seguridad de un producto. Tambien ponen a prueba la madurez del sistema regulatorio de la empresa: si el portafolio esta ordenado, si el dossier permite comparar referencias, si la trazabilidad llega hasta el cliente, si la direccion tecnica puede decidir con soporte y si el programa de tecnovigilancia opera de forma permanente.

En Vexpro acompanamos a empresas de dispositivos medicos en la estructuracion y auditoria de sistemas de vigilancia posmercado, trazabilidad documental y gestion del ciclo de vida regulatorio ante el INVIMA. Cuando una alerta puede afectar su portafolio, una revision temprana y documentada reduce incertidumbre y mejora la capacidad de respuesta.

Fuentes consultadas

• INVIMA, portal de alertas sanitarias para dispositivos medicos y otras tecnologias, publicaciones del 29 de mayo de 2026. Consultado el 1 de junio de 2026: https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima
• INVIMA, informacion sectorial sobre dispositivos medicos y equipos biomedicos. Consultado el 1 de junio de 2026: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/dispositivos-medicos/dispositivos-medicos-equipos-biomedicos