Alerta Ortopedia: La nueva reestructuración de Osteosíntesis que cancelará tu registro sanitario

El mercado de los implantes ortopédicos y el material de osteosíntesis en Colombia acaba de sufrir un sismo regulatorio. Si tu empresa importa sistemas de fijación ósea, debes actuar contra reloj para evitar el congelamiento de tus inventarios.

El INVIMA, a través de su Sala Especializada, ha emitido un llamado a revisión de oficio masivo con un ultimátum: se acabaron las agrupaciones genéricas para la osteosíntesis.

¿Qué está exigiendo el INVIMA?

Desde un punto de vista biomecánico y de salud pública, la autoridad ha concluido que no es viable amparar bajo un mismo registro sanitario tornillos o placas diseñados para cargas anatómicas radicalmente distintas.

Si tu registro sanitario agrupa material para diferentes zonas del cuerpo, perderá su fuerza ejecutoria en los próximos 6 meses. La nueva norma exige una segmentación anatómica estricta. Debes dividir tu portafolio y tramitar modificaciones para agrupar los componentes exclusivamente en una de estas 6 categorías: Cráneo, Maxilofacial, Miembros, Columna, Tórax o Pelvis.

Cuidado con la Fijación Externa

El cambio es aún más drástico para los sistemas de fijación externa. Como algunos componentes atraviesan la piel y otros quedan fuera, el riesgo de infección es asimétrico. Por lo tanto, el INVIMA exige que clasifiques el nivel de riesgo por piezas individuales:

• Clavos y clavos de Schanz: Riesgo IIB
• Barras, arandelas y rótulas: Riesgo IIA

Asignar un "riesgo bajo" genérico a todo el kit ortopédico es causal de rechazo inmediato.

La Tarjeta de Implante: Un documento no negociable

Sumado a esto, recuerda que la radicación de cualquier dispositivo implantable requiere obligatoriamente el diseño de la Tarjeta de Implante. Este documento debe garantizar la trazabilidad entre el lote, la IPS y el paciente. Sin este diseño en el expediente, tu trámite ni siquiera será evaluado.

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Fuentes y Descargo de Responsabilidad Legal: Este documento ha sido redactado por Vexpro Consultores con fines informativos. Basado en las Actas de 2025 (numerales 3.10 y 3.11), Acta 11 de 2019 y Acta 12 de 2025 de la SEDMRI (INVIMA). No reemplaza el concepto oficial de la autoridad sanitaria.