Reforma a la Normativa CAN de Cosméticos: Lo que Cambia para su Empresa en 2025–2026
La Comunidad Andina adelanta ajustes a la Decisión 516 que regulan la notificación sanitaria de cosméticos. Conozca los cambios en vigor, los plazos de adecuación y qué debe revisar en su portafolio antes de que entre la próxima actualización.
La regulación de cosméticos en Colombia opera bajo un marco supranacional: la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), adoptada en 2002 y complementada por resoluciones del INVIMA. Este marco ha sido funcional durante más de dos décadas, pero su estructura original no anticipó la velocidad con que han evolucionado los portafolios cosméticos modernos —en especial en formulaciones de activos biotecnológicos, ingredientes de origen natural y productos en la frontera entre cosmético y medicamento.
En los últimos dos años, los países miembros de la CAN han impulsado un proceso de revisión de la normativa que está generando cambios concretos. Para las empresas que operan en Colombia con portafolios de cosméticos, esto implica revisar supuestos que han funcionado durante años.
El Marco Vigente y Sus Tensiones Actuales
La Decisión 516 estableció el sistema de notificación sanitaria obligatoria (NSO) para cosméticos en toda la subregión andina. Su virtud principal fue simplificar el proceso frente al antiguo régimen de registro sanitario: en lugar de una evaluación caso a caso por el ente regulatorio, la empresa asume la responsabilidad técnica a través de la notificación.
Sin embargo, esta misma libertad ha creado zonas de interpretación donde el INVIMA ha debido precisar criterios que la decisión original dejó abiertos:
¿Qué es cosmético y qué es medicamento? La frontera sigue siendo el punto de mayor conflicto. Productos con activos como minoxidil, azelaic acid en concentraciones elevadas, o retinoides han sido objeto de reclasificación por el INVIMA en los últimos 18 meses. La tendencia es clara: concentraciones terapéuticas o claims de acción fisiológica trasladan el producto al régimen de medicamentos.
Responsabilidad del titular en la cadena de suministro. El INVIMA ha profundizado en los últimos años las exigencias sobre lo que el titular de la NSO debe garantizar respecto a sus fabricantes: certificados vigentes de BPCos, control de calidad de ingredientes críticos, y trazabilidad de la cadena de producción. Una NSO válidamente obtenida puede ser objeto de observaciones en una visita si la documentación de soporte del fabricante está desactualizada.
Ingredientes restringidos y prohibidos. La lista de ingredientes de la CAN se ha ampliado varias veces con actualizaciones que incorporan prohibiciones de la Unión Europea. Las empresas que no tienen un sistema de seguimiento activo de estas actualizaciones corren el riesgo de comercializar productos con ingredientes que ya no están permitidos.
Cambios Recientes que Impactan la Operación
Certificación de BPCos para fabricantes nacionales. El INVIMA ha venido aumentando el rigor en la verificación de Buenas Prácticas de Cosmética (BPCos) para fabricantes nacionales. Para 2026, se espera que la acreditación en BPCos sea verificada con mayor frecuencia en las visitas de inspección, con énfasis en registros de producción, control de materias primas y gestión de no conformidades.
Etiquetado en español y exigencias CAN. La normativa de etiquetado para cosméticos importados exige que la información esencial esté en español antes de su comercialización en Colombia. Las actualizaciones recientes han precisado qué información es "esencial" y cuál puede ir en el idioma original del fabricante. Este es un punto donde las empresas multinacionales frecuentemente acumulan observaciones durante inspecciones.
Vigencia de las NSO y renovación anticipada. La vigencia de las NSO en Colombia es indefinida mientras se mantengan las condiciones de la notificación original. Sin embargo, cambios en el fabricante, la fórmula, el empaque o la función del producto generan la obligación de modificación o nueva notificación. La gestión inadecuada de estos cambios —especialmente en portafolios grandes— es uno de los hallazgos más comunes en inspecciones.
Cómo Preparar su Portafolio
El riesgo regulatorio en cosméticos no proviene tanto de la ausencia de NSO como del deterioro de las condiciones que la soportan. Un portafolio que en 2020 estaba en regla puede presentar vulnerabilidades hoy si no se ha gestionado activamente.
Las áreas de mayor exposición en 2026:
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Fórmulas no actualizadas ante cambios del fabricante: El fabricante cambió un ingrediente funcional o su proveedor de materia prima, y esa variación no se notificó al INVIMA.
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Certificados de BPCos vencidos: El certificado del fabricante está vencido y el titular no tiene un protocolo de renovación automática.
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Claims de beneficio que exceden lo cosmético: En materiales de marketing o etiqueta hay afirmaciones que rozan lo medicamentoso sin que el producto tenga la clasificación correcta.
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Ingredientes ahora restringidos: Formulaciones aprobadas hace varios años que incluyen activos cuya concentración máxima fue revisada a la baja en actualizaciones de la CAN.
En Vexpro realizamos diagnósticos de portafolio de cosméticos que identifican estos puntos de exposición antes de que aparezcan en una visita de inspección o en un requerimiento del INVIMA. Si su empresa gestiona cosméticos en Colombia, el momento de revisar es antes de que llegue el aviso.