Priones y Trazabilidad: ¿Está seguro de que su biomaterial pasará el escrutinio del INVIMA?
Comercializar productos de origen biológico en Colombia representa un alto escrutinio. Conoce las barreras de entrada del INVIMA para aloinjertos y xenoinjertos.
Comercializar parches cardiovasculares, matrices dérmicas, rellenos tisulares o suturas biológicas en Colombia representa el nivel más alto de escrutinio por parte de la autoridad sanitaria. Al tratarse de productos de origen biológico, la línea entre salvar una vida o causar una emergencia epidemiológica es muy delgada.
Recientes actas del INVIMA han endurecido las barreras de entrada para estos productos, diferenciando radicalmente las reglas entre aquellos derivados de humanos y los de origen animal.
Aloinjertos Humanos (HCT/Ps): No son dispositivos médicos
Si estás intentando registrar un aloinjerto de tejido blando humano bajo la ruta del Decreto 4725 de 2005, estás perdiendo tu tiempo y dinero. La Sala Especializada ha catalogado estos productos estrictamente como componentes anatómicos, regulados bajo la Ley de Donación de Órganos.
Para aquellos productos de origen humano que históricamente lograron obtener un registro sanitario, el INVIMA ha iniciado revisiones de oficio implacables. Exigen una trazabilidad documental ininterrumpida desde la exclusión original del donante hasta la implantación en el paciente. Si tu casa matriz no te puede entregar la "historia biológica" completa de los lotes para descartar VIH, Hepatitis y otras infecciones, tu registro será cancelado de inmediato.
Xenoinjertos: La amenaza de las enfermedades priónicas
Para las tecnologías fabricadas con colágeno bovino, pericardio porcino o similares, el INVIMA no perdona errores de certificación.
Un error de novato (y muy costoso) es presentar ante el INVIMA un certificado del matadero o de la autoridad agraria internacional declarando que la carne es "apta para el consumo humano". El INVIMA rechazará ese documento. La bioseguridad para un dispositivo implantable es infinitamente superior a la alimenticia.
Es obligatorio aportar un certificado oficial de la autoridad del país de origen que declare explícitamente que el animal estaba libre de enfermedades priónicas (Encefalopatías Espongiformes Transmisibles), además de demostrar con estudios crudos todos los procesos de descelularización para mitigar rechazos inmunológicos.
Fuentes y Descargo de Responsabilidad Legal: Este documento ha sido redactado por Vexpro Consultores con fines informativos. Basado en las Actas 6 de 2022, 7 de 2020 y 8 de 2023 de la SEDMRI (INVIMA). No reemplaza el concepto oficial de la autoridad sanitaria.
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Guía Temática 3: Bioseguridad y Dispositivos de Origen Biológico